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Nuevas prácticas para acelerar el acceso a las terapias y tecnologías médicas innovadoras

La duración del proceso de incorporación de las terapias y tecnologías médicas innovadoras a la práctica clínica varía de unos países a otros, pero independientemente del país estudiado es un proceso lento. Así, en el caso de España, al retraso de 6 meses de media en la aprobación de un nuevo fármaco de la EMA con respecto a la FDA, hay que sumar los 349 días que de media transcurren hasta que se autoriza su comercialización, proceso enlentecido principalmente por la etapa de fijación de precio y condiciones de reembolso.

El informe An international review of emerging and effective practice in improving access to medicines and medical technologies, ha sido realizado por la corporación RAND a petición del gobierno del Reino Unido para identificar las mejores prácticas internacionales que aceleran el acceso a las terapias, diagnósticos y dispositivos médicos innovadores, con el fin de poderlas adaptar al sistema sanitario británico.

Aunque el proceso de desarrollo de una terapia, diagnóstico o dispositivo médico innovador no es lineal, el camino para su incorporación en la práctica clínica suele constar de las siguientes cinco etapas:


HTA: Health Technology Assessment

*Dentro de la etapa de comercialización el informe pone de relieve la importancia de la implantación de la innovación una vez aprobada, esto es, que se incorpore a la práctica clínica habitual.

En este camino desde el desarrollo de la innovación hasta su aprobación, difusión y adopción como parte de la práctica clínica están involucrados diversos agentes:

 

Las actuaciones para acelerar el acceso a las innovaciones pueden tener lugar en cualquiera de las etapas anteriores e involucrar a varios de los agentes de interés.

Figura 1 - Las 11 actuaciones clave que aceleran el acceso a las terapias y tecnologías médicas innovadoras, según el paso del proceso de incorporación de la innovación al que afectan

 

*Dentro de la etapa de comercialización el informe pone de relieve la importancia de la implantación de la innovación una vez aprobada, esto es, que se incorpore a la práctica clínica habitual.

Las 4 principales conclusiones del informe son:

  1. Se han identificado 11 actuaciones clave, clasificadas en 4 grandes grupos, que aceleran el acceso a las terapias y tecnologías médicas innovadoras. Estos 4 grupos son:

    • Mejora de procesos: intervenciones dirigidas a acortar las etapas del proceso de incorporación de la innovación, mediante la asignación de recursos adicionales, la focalización de los ya existentes, la puesta en común de los recursos entre países o la realización de procesos en paralelo.
    • Riesgo compartido: intervenciones que diversifican los riesgos a través de los agentes de interés para facilitar el acceso a la innovación y la obtención de resultados.
    • Fijación de precios: intervenciones dirigidas a superar la barrera de precios.
    • Enlace de procesos: intervenciones que alinean las actuaciones y expectativas de los agentes implicados en la incorporación de la innovación para reducir la duplicación de esfuerzos.

  1. Existen tres factores facilitadores del acceso a las terapias y tecnologías médicas innovadoras:

 

terapias

  • Crear una infraestructura de ensayos clínicos efectiva, que facilite el reclutamiento de pacientes y asegure la transparencia del proceso de desarrollo de la innovación.
  • Disponer de sistemas de información robustos y efectivos que permitan recoger y analizar toda la información generada.
  • Desarrollar una cultura clínica en los profesionales sanitarios que favorezca la difusión del conocimiento y la utilización en la práctica clínica de las innovaciones.
  1. Los procesos de aprobación varían en función del área terapéutica a la que va dirigida la innovación y también entre los países estudiados. En estas diferencias juegan un papel importante factores estructurales y culturales de los distintos sistemas sanitarios. La falta de datos comparables dificulta la identificación de países líderes en acelerar el acceso a la innovación.
  1. El sistema sanitario británico ya cuenta con actuaciones equivalentes a las identificadas en el resto de países para acelerar la incorporación de la innovación. Esto pone de manifiesto la importante labor realizada por las agencias evaluadoras británicas como el NICE.

Referencias a documentos externos

Wooding S, Cochrane G, Taylor J, Kamenetzky A, Sousa S, Parks S. Insights on earlier adoption of medical innovations. Accelerated Access Review [Internet]. EUA: RAND Corporation; 2015 juliol. Disponible en: www.gov.uk/government/publications/improving-access-to-medical-technologies-an-international-review.

Samuel N, Verma S. Cross- comparison of cáncer drug approvals among international regulatory bodies. Annals of oncology. 2014; 25 (S5): 1-41.

Pinyol C, Valmaseda A, Gómez-Ulloa D, Solozabal M, Restovic G. Duración del proceso de financiación en España de los fármacos innovadores aprobados por la Agencia Europea del Medicamento. 2008-2013. Rev Esp Salud Pública; 2015;89: 189-200.

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