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¿Cuál es la diferencia entre un medicamento Biológico, un medicamento Biotecnológico y las Terapias Avanzadas?

La Biotecnología está llevando a avances significativos en medicina humana. Es una fuente de medicamentos innovadores, especialmente en enfermedades raras o previamente no tratadas. El campo de la terapia génica permite la posibilidad de curar las enfermedades, no simplemente tratarlas. Normalmente parten de la transferencia de tecnología de centros públicos, dando salida a la Investigación básica.

Sin embargo, hay cierta confusión entre diversos conceptos que aparentemente parecen querer decir lo mismo, pero que en realidad son totalmente diferentes. En este post vamos a intentar diferenciar los medicamentos Biológicos de los medicamentos Biotecnológicos, y sus diferencias con las Terapias Avanzadas.

En los medicamentos Biológicos la sustancia activa es una sustancia biológica, es decir, producida o extraída directamente de una fuente biológica. Debido a su complejidad, se necesita una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos, proceso de producción y proceso de control para su caracterización y determinación de su calidad (1).

Algunos ejemplos de medicamentos biológicos son (2):

  • Hemoderivados.
  • Productos inmunológicos como sueros o vacunas.
  • Alérgenos.

En cambio, los medicamentos Biotecnológicos se preparan a partir de células cultivadas en bancos celulares, las cuales poseen una modificación en su ADN para convertirlas en fabricantes de sustancias que de forma natural no fabrican. Por ejemplo, las proteínas recombinantes y los anticuerpos monoclonales son medicamentos Biotecnológicos. La excepción son los metabolitos microbianos como antibióticos, aminoácidos, carbohidratos, y otras sustancias de bajo peso molecular (3).

En este caso es obligatorio el registro del medicamento por procedimiento europeo centralizado (4,5), es decir, directamente en la European Medicines Agency (EMA).

Finalmente, los medicamentos de Terapia Avanzada hacen referencia a la Terapia Génica, la Terapia Celular o la Ingeniería Tisular:

  • Terapia génica: producto obtenido mediante transferencia, bien in vivo bien ex vivo, de un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico (es decir, un fragmento de ácido nucleico) a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. El sistema de distribución es un vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.
  • Terapia celular: células vivas, autólogas (procedentes del propio paciente), alogénicas (de otro ser humano) o xenogénicas (de animales), cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico.
  • Ingeniería tisular: contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, con ciertas propiedades, y se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano (6).

Como se puede comprobar, tendemos a confundir dichos términos cuando en realidad son medicamentos o terapias muy diferentes entre ellas.

 

Referencias:

(1) Parte I del Anexo I de la Directiva 2001/83/EC (enmendada por la Directiva 2003/63/EC)

(2) Lista no exahustiva con ejemplos: www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Compilation_Biological_Active_Substance_non-recombinant_origin.pdf

(3) ICH Topic Q5D Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products

(4) Anexo del Reglamento (EC) No 726/2004

(5) ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/reg_2004_726_cons/reg_2004_726_cons_en.pdf

(6) REGLAMENTO (CE) No 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de noviembre de 2007

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